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Dépôt dossiers initiaux ou M.S RIPH categ. 1/2 - Hors produits de santé
Réception et enregistrement
Dépôt des dossiers initiaux ou M.S RIPH - DM ou diagnostic in vitro
Dépôt dossiers initiaux ou M.S RIPH catég. 2 risques et contraintes minimes
Dépôts des dossiers catég. 3 RIPH recherches non interventionnelles
Dépôts dossiers initiaux catég.1 ou M.S RIPH Médicaments
Dépôt des dossiers initiaux ou M.S RIPH produit de cosmétiques ou de tatouages
Décisions avis favorable ou défavorable
Etude sur données
Conseils aux promoteurs & investigateurs
RIPH medicament
Dépôt des dossiers Initial ou MS medicament
Lettre de saisine
Curriculum vitae
Résumé (RIPH)
Brochure (RIPH médicament)
Lettre d’information (RBM)
Formulaire de consentement (RIPH)

Eur 6 blanc Neo Adidas Uk bnib Baskets Bleu Mens marine Cacity 39 3 brun ZvZqzYTwx

Effets indésirables (RIPH médicament)
Rapport de sécurité (RIPH médicament)
Fin de la recherche (RIPH)
RIPH Non interventionnelles
Dépôt des dossiers (RIPH) Recherches non interventionelles
RIPH cosmétique & tatouage
Cadre (cosmétique-tatouage)
Contraintes particulières
Acteurs (RBM hors médicament)
Demande initiale d’avis (RBM cosm.tat.)
Dépôt des dossiers
Letre de saisine
Protocole (RBM cosm.tat.)
Résumé (RBM)
Grille d’analyse : protocole (RBM)
Responsabilité - dommages (RBM)
Attestation d’assurance (RBM)
Lettre d’information (RBM)
Formulaire de consentement (RBM)
Noire Nike 12 6 Ru Baskets Taille 720 Forêt Hommes Max Vert Bleu Air Mer rOCBqxznrw
Protection des données nominatives
Dossiers, fichiers et droits d’accès
Grille d’analyse : information-consentement (RBM)
Modification substantielle
Effets indésirables (RBM cosm.tat.)
Faits nouveaux (RBM cosm.tat.)
Fin de la recherche
Ressources utiles (cosmétique)
RIPH sang, cellules, tissus, organes
Cadre (RBM sang...)
Contraintes particulières
Acteurs (RBM hors médicament)
Demande initiale d’avis (RBM sang...)
Dépôt des dossiers
Lettre de saisine
Protocole (sang...)
Curriculum vitae
Grille d’analyse : protocole (RBM)
Responsabilité - dommages
Attestation d’assurance (RBM)
Lettre d’information (RBM)
Formulaire de consentement (RBM)
Protection des données nominatives
Dossiers, fichiers et droits d’accès
Grille d’analyse : information-consentement (RBM)
Avis (RBM)
Modification substantielle
Fin de la recherche
RIPH Hors produits de santé
Cadre (RBM autres)
Contraintes particulières
Acteurs (hors L.5311-1)
Demande initiale d’avis (RBM autres)
Dépôt des dossiers
Lettre de saisine
Protocole (autres)
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Responsabilité - dommages
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Lettre d’information (RBM)
Formulaire de consentement (RBM)
Protection des données nominatives
Dossiers, fichiers et droits d’accès
Grille d’analyse : information-consentement (RBM)
Modification substantielle (RBM autres)
Effets indésirables
Faits nouveaux (RBM autres)
Fin de la recherche
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Cadre (éléments et produits du corps humain)
Changements de finalité
Protection des données nominatives
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Interdiction & exclusion

 

Dans le document additionnel, il est demandé d’argumenter l’existence d’une période d’exclusion. De quoi s’agit-il exactement ?
Question d’un investigateur, en juillet 2006

Réponse :

L’article L1121-12 du code de la santé publique, 3° alinéa dispose que :

  • "Pour chaque recherche biomédicale, le dossier soumis au comité de protection des personnes et à l’autorité compétente détermine s’il est nécessaire que la personne ne puisse pas participer simultanément à une autre recherche et fixe, le cas échéant, une période d’exclusion au cours de laquelle la personne qui s’y prête ne peut participer à une autre recherche. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche."

En pratique,

  • il convient de bien distinguer :
    • l’interdiction : la personne ne doit pas être incluse dans une autre recherche biomédicale pendant sa durée de participation à la présente recherche ; la période d’interdiction correspond donc à la période de participation.
    • la période d’exclusion : la personne ne doit pas être incluse dans une autre recherche biomédicale pendant une période définie à partir de la fin de sa participation à la présente recherche.
  • Le promoteur doit prendre position de façon argumentée sur l’existence ou non d’une interdiction et d’une période d’exclusion (point 9 du document additionnel). Dans le cas où une période d’exclusion est retenue, sa durée doit également être argumentée.
  • L’instauration d’une période d’exclusion implique l’inscription du participant au fichier national.
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Je participe actuellement à une étude chez XXX , qui se termine le 13 septembre 2008. On me propose une autre étude chez YYY pour le mois de novembre. On m’a dit qu’il était obligatoire d’avoir un minimum de 3 mois entre chaque étude même si c’est dans un autre organisme. Ma question est : Est ce vrai cette histoire des 3 mois entre chaque étude ? et est-ce possible de diminuer cette durée si l’on fait une étude a l’étranger ?
Question d’un volontaire sain, en septembre 2008

Réponse :

Votre expérience illustre la mise en oeuvre :

  • de la période d’exclusion qui figure dans le premier protocole de recherche (XXX) ; cette mesure est destinée à protéger le participant en écartant le risque d’une interaction entre les deux protocoles de recherche pouvant avoir des conséquences dommageables.
  • et/ou des conditions d’inclusion dans le second protocole (YYY) ; cette mesure est destinée à protéger le participant et à éviter toute interférence de la première recherche sur la seconde qui pourrait entraîner des conclusions erronées pour le second protocole.

Ces contraintes, qui ont été validées par un CPP  , s’imposent aux promoteurs et aux investigateurs. Aucune dérogation n’est possible.


NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

 
 
Publié le mardi 25 juillet 2006
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010
par Le Comité de rédaction
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